药品的质量是影响人体健康的主要因素。倘若药品质量不合格, 可想而知将会给人体的健康甚至生命造成多么大的威胁。把保证药品质量作为《药品管理法》的一项主要内容是合乎人权保护的重要举措。

新《药品管理法》主要对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的开办及运营详细规定了需具备的条件和遵守的程序, 并实行许可证审批制度, 提高了准入标准, 从源头上严把药品质量关。同时法律赋予药品监督管理部门相应的行政管理权，以行政手段担当保证药品质量的重任，从企业开办前对药品申报条件的严格审核与审批, 在药品的研制、生产、经营过程中行使监督职能与企业资格认证的审批权, 到上市后对药品的抽验、不良反应监测、再评价工作等多种管理手段, 从各个环节做到确保药品的质量和疗效。药监部门不仅对药品本身的质量进行监督和管理, 对与之有关的可能影响人体用药安全的情况也一并管理, 比如对直接接触药品的包装实行审批制度以及对药品标签和说明书的明确要求等, 以最大限度保障人体的用药安全。