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修订前的《药品管理法》的制裁条款仅仅有第五十至第五十四条五条,而当时的《药品管理法》义务条款一共四十多条,且性质不一,程度不同。造成了许多条文只有行为模式,缺少相应的法律后果,使得其在实践中往往形同虚设。
而修订后的《药品管理法》第九章法律责任的制裁条款从第七十三条到第一百零一条共29条,条款内容占总篇幅的27.4%.对于行政处罚的种类、设定、管辖、适用和执行都做出了详尽的规定;也规定了药品违法活动的相应刑事责任(参见第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九条等条款);第93条中则对药品损害赔偿的民事责任作了说明。同时对于药品行政处罚,与刑罚乃至民事责任的竟合与衔接,作了较好处理。应该说,法律责任的细化和相应的制裁条款是必要的,正如美国药品法学者在《药品立法和规制》一文中指出的那样,“持续的警戒对于保护公众权益是必要的,药品法同样需要牙齿……药品管理当局必须享有相应的处罚权。”
《药品管理法》正文中间,授权国务院及其有关部门制定相应行政法规、部门规章和规范性文件的权力,比如第三十五条授权国务院制定特殊药品管理办法;第九条、第十六条分别授权国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,简称GMP)和《药品经营质量管理规范》(Good Supplying Practice,简称GSP)。
同时《药品管理法》中还赋予了药品监督管理部门、卫生行政部门、工商行政管理部门相应的行政职权,并给予了他们一定的行政裁量权。而这种授权并不是学者们常批评的“空白式授权”,而是法律形式分层化运动的集中体现。正如英国药品法学者佩恩。詹姆斯指出的那样,药品法仅仅提供一个规制的基本框架,而把细节留给法定的行政机构加以规范。日本《药事法》则把纲目细则以及技术性事项的规定,通过授权条款委托给厚生省制定相应的“告示”或“省令”。我国修订后《药品管理法》中授权条款的灵活运用,体现了药品管理中积极行政的特性,也是各国药品管理的共通趋势。
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